Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.
Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.
A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.
Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.
A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.
Edição: Nádia Franco


SAÚDE
“Considero o Conselho a maior barreira para o negacionismo nesse país”, afirma Padilha durante reunião do CNS

Nesta quinta (13), o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, marcou presença na 364ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), na sede do Ministério da Saúde, em Brasília. A agenda recordou os cinco anos da pandemia de Covid-19, além de abordar a participação social na garantia da equidade dos direitos das mulheres e as ações do Programa Brasil Saudável. O atendimento da população em situação de rua na atenção primária também foi uma das pautas.
Esta foi a primeira participação de Padilha em uma reunião do Conselho, desde que reassumiu a pasta na última segunda (10). Durante a plenária, ele falou das suas expectativas para os próximos dois anos e agradeceu o trabalho do CNS na luta pela defesa do Sistema Único de Saúde (SUS).
“Alguns sentimentos me movem ao voltar para o Ministério da Saúde e um deles é consolidar a pasta com gestores municipais e estaduais. Como um espaço de controle social, o Conselho Nacional de Saúde é a maior barreira para o negacionismo nesse país e isso nos impulsiona para ser uma referência mundial”, declarou o ministro.
A presidente do CNS, Fernanda Magano, agradeceu a presença de Padilha na reunião. “É muito importante esse diálogo e os compromissos aqui estabelecidos na defesa do nosso Sistema Único de Saúde. Esperamos que essa reconstrução seja muito proveitosa para as entregas necessárias pela democracia e garantia da vida no nosso país”, declarou.
- 364ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), na sede do Ministério da Saúde, em Brasília (Foto: Taysa Barros/MS)
Para o representante da Confederação Nacional dos Trabalhadores Rurais, Agricultores e Agricultoras Familiares (Contag), José Ramix, é urgente a participação e valorização da diversidade na saúde: “Precisamos estimular estratégias que fortaleçam o controle social e a gestão participativa, além de reconhecer o protagonismo dos territórios e das diversas populações dos municípios brasileiros”, observou.
Durante sua fala, o ministro reforçou o pedido de Ramix e destacou, mais uma vez, a urgência da entrega e a obsessão pela redução no tempo de espera pelos atendimentos especializados. “Só vamos conseguir fazer isso acontecer com uma atenção primária fortalecida, valorizada e equilibrada, além de reorganizar as redes de média e alta complexidade”, pontuou.
Ana Freire
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
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