Anvisa flexibiliza normas para pesquisas clínicas no Brasil

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4 de novembro de 2021

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exigências para a realização de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.

Pela nova norma, poderão ser considerados pela agência os dados de análises realizadas por autoridades sanitárias de outros países nesse processo de exame. Contudo, serão válidas apenas aquelas das nações integrantes do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.

A norma também alterou o tempo de análise dos Dossiês de Desenvolvimento Clínicos de Medicamentos, de 180 para 120 dias. Se este prazo não for cumprido, a Anvisa autorizará a importação do produto relativo à pesquisa desde que esse tenha um ou mais estudos aprovados por autoridade sanitária de países do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Reino Unido.

Essa flexibilização, contudo, não valerá para vacinas. Neste caso, a pesquisa clínica só poderá ocorrer após avaliação da Anvisa e permissão emitida pelo órgão, bem como as aprovações éticas previstas na legislação.

Segundo comunicado da Anvisa, o objetivo com a flexibilização foi diminuir o tempo de análise de novas pesquisas. A medida terá caráter temporário, durando até 120 depois do fim da emergência em saúde pública de importância nacional decretada em razão da pandemia do novo coronavírus.

Ainda conforme o órgão, com a pandemia, a equipe técnica da Anvisa se concentrou nas análises de requerimentos relacionados ao tema, como o exame de pesquisas e autorizações de vacinas contra a covid-19.

Isso teria feito com que a análise de pedidos de pesquisas de medicamentos de outras enfermidades tivesse uma demora maior no tempo de resposta de 180 dias, prazo aplicável a um conjunto de pesquisas clínicas que correspondem a 46% dos pedidos feitos entre janeiro de 2020 e setembro de 2021.

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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Waldir Marques

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SAÚDE

Encontro promove troca de experiências internacionais no cuidado a pessoas com sífilis

Publicados

23 horas atrás

14 de março de 2025

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Da Redação.

O Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (Dathi) promoveu, na terça-feira (11), o webinário Atuação da Enfermagem na Atenção às Pessoas com Sífilis – Relatos de Experiências. O evento, moderado pelo Ministério da Saúde e pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), em cooperação internacional com o Ministério de Saúde e Bem-estar Social do Paraguai, reuniu profissionais e gestores de enfermagem do Brasil e do Paraguai, proporcionando um espaço para a troca de experiências sobre as melhores práticas no tratamento da sífilis.

Durante o evento, a Coordenação-Geral de Vigilância das Infecções Sexualmente Transmissíveis brasileira destacou a relevância da troca de experiências entre os profissionais de Saúde entre os dois países para a atualização das práticas de prevenção e manejo da doença, principalmente em gestantes e populações mais vulnerabilizadas, destacando a participação ativa dos profissionais de enfermagem e a colaboração internacional para fortalecer o combate à sífilis na América Latina.

As representantes do Paraguai, enfermeiras Lucia Belém Martinez Alderete e Alan Nícolas Ascona Gonzales, compartilharam experiências no combate à sífilis congênita, com foco em estratégias de monitoramento e gestão. No Brasil, a enfermeira Ivani Gromann apresentou o trabalho realizado na Atenção Primária à Saúde em Cacoal (Rondônia), enquanto o enfermeiro Erasmo Diógenes discutiu as abordagens no atendimento de pessoas em situação de rua em São José do Rio Preto (São Paulo) e Maria Alix (Ceará) sobre o uso racional da penicilina.

O webinário também destacou os desafios enfrentados pelos profissionais de saúde – especialmente em relação à interpretação de exames e à avaliação de cicatrizes sorológicas, que podem levar à tratamentos inadequados, principalmente em gestantes.

Outro ponto discutido foi o uso racional da penicilina no tratamento da sífilis, um medicamento regulamentado para prescrição pela enfermagem, mas que ainda enfrenta desafios para garantir que todos os profissionais de saúde estejam qualificados para utilizá-la corretamente.

Em relação ao atendimento a pessoas em situação de rua, foi apresentado o modelo de cuidado desenvolvido em São José do Rio Preto, enfatizando a distribuição de kits de saúde e a realização de exames no local.

Swelen Botaro e João Moraes
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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