Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de hoje (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.
A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.
O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:
» Características demográficas e basais da população do estudo; |
» Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); |
» Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; |
» Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; |
» Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; |
» Dados de imunogenicidade do estudo fase 3. |
A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Uso emergencial Fiocruz
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial.
Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
Edição: Pedro Ivo de Oliveira
SAÚDE
Vacinação pode levar até 8 anos para reduzir transmissão da dengue
O diretor-geral da Organização Pan-americana da Saúde (Opas), Jarbas Barbosa, disse nesta quinta-feira (28) que a estratégia de vacinação para combater a dengue pode levar até oito anos para efetivamente reduzir a transmissão da doença em meio a epidemias como a enfrentada atualmente nas Américas.
“É importante ressaltar que a vacina que está disponível é uma vacina de duas doses e que precisa de três meses entre uma dose e outra. Ou seja, a vacina não é uma ferramenta para controlar a transmissão neste momento”, detalhou. “A grande ferramenta de controle da transmissão da dengue segue sendo a eliminação dos criadouros do mosquito.”
Em entrevista à imprensa, Jarbas lembrou que o laboratório japonês Tateka, responsável pela produção da vacina Qdenga, possui capacidade limitada de fabricação de doses. O Brasil, neste momento, segundo ele, é o país do continente que mais conta com doses disponíveis para a população em termos absolutos.
O diretor-geral da Opas destacou que, por se tratar de uma vacina recém-aprovada por agências de vigilância sanitária, é importante que os sistemas de saúde nas Américas monitorem o cenário. Dados de eficácia da vacina para o sorotipo 3 da dengue, segundo ele, são limitados por terem sido levantados em um período em que quase não havia circulação do sorotipo.
Jarbas também comentou os avanços da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, que se encontra na fase 3 de estudos clínicos. Para o diretor-geral, a vacina, em dose única, pode contribuir positivamente em cenários de transmissão acelerada da doença. “Mas, provavelmente, só estará disponível em 2025”.
Fonte: EBC SAÚDE
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