Anvisa e Conass se reúnem sobre andamento de registro de vacinas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) se reuniram hoje (31). A entidade representativa das autoridades estaduais de saúde quis ter mais informações sobre a situação dos registros de vacinas contra a convid-19 por parte da agência reguladora.
Segundo o vice-presidente do Conass, Carlos Eduardo da Silva, os representantes da entidade apresentaram questionamentos e ouviram explicações sobre as ações adotadas pela agência reguladora.
“A Anvisa está acompanhando todas as vacinas possíveis de chegarem no Brasil e orientando no sentido de termos a aprovação da vacina com qualidade e eficiência”, disse o vice-presidente do Conass à Agência Brasil.
Em comunicado em seu site, a Anvisa informou que apresentou aos secretários os protocolos que estão sendo adotados pela agência. Os representantes do órgão afirmaram no encontro que os requisitos e procedimentos empregados para o registro de vacinas são “convergentes” com os utilizados em outros órgãos regulatórios que já forneceram a autorização a algumas vacinas.
É o caso, por exemplo dos órgãos reguladores dos Estados Unidos com as vacinas da Pfizer e da Moderna, do Reino Unido, com a da Pfizer, e da União Europeia, também com a da Pfizer. Na Rússia e na Argentina, as agências responsáveis pelo registro autorizaram a vacinação com a Spunik V, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya.
De acordo com o comunicado da Anvisa, foi dito na reunião que não há “exigências adicionais ou requisitos não equivalentes específicos para o país”. Os representantes da agência explicaram os procedimentos adotados, incluindo os de análise em caráter emergencial, que podem levar até 10 dias.
Os representantes da Anvisa, acrescenta o texto, disseram que “não é requisito da Agência que seja feito estudo clínico específico exclusivo com população brasileira. Estudos clínicos realizados com populações estrangeiras, de acordo com as melhores práticas internacionais também adotadas pela Anvisa, são aceitas pela Agência, conforme regulamento vigente”.
Este foi um dos argumentos utilizados pela Pfizer nesta semana para não ter solicitado pedido de autorização em caráter emergencial. Ontem a farmacêutica se reuniu com representantes da Anvisa.
Em nota, a empresa afirmou que entendeu haver “possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão deste tipo de processo”.
Na nota, a farmacêutica acrescenta que haverá nova reunião com a Anvisa e a partir desta discussão e das negociações com o governo brasileiro “a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”.
Nesta semana, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou que o governo está à disposição para esclarecimentos de qualquer empresa, mas que o fechamento de um contrato demanda a obtenção do registro juntamente à Anvisa.
Edição: Bruna Saniele
SAÚDE
Neuromielite óptica: doença autoimune rara tem diagnóstico complexo
Em agosto de 2017, Samara de Jesus, na época com 24 anos, acordou sentindo um desconforto da cintura para baixo. “Uma sensação de cãibra ou de formigamento”. Como tinha passado por uma cirurgia para retirada do apêndice, achou que os sintomas passariam e seguiu para o trabalho. Em meio a uma crise de estresse, o quadro se agravou. “Caí dura no chão. Não conseguia me movimentar. Perdi o movimento das pernas por alguns segundos”.
O diagnóstico veio algum tempo depois: neuromielite óptica, doença rara que afeta o sistema nervoso central, especificamente o nervo óptico e a medula espinhal. O quadro é caracterizado por fraqueza muscular, fadiga e dor e pode deixar sequelas como cegueira e incapacidade de andar. “Falaram que poderia ser lúpus, esclerose múltipla e outras doenças autoimunes”, lembrou Samara. Em meio ao tratamento, a jovem descobriu ainda uma gestação.
“Tive que ficar afastada porque, depois de seis meses, tive um surto da doença, ainda gestante. Fiquei quase 20 dias internada, perdi o movimento das pernas, perdi o controle da bexiga e do intestino. Fiquei usando sonda enquanto estava gestante. Foi bem mais difícil para desinflamar a coluna e ter melhora no quadro”, contou. Ao todo, foram quatro surtos até iniciar a medicação correta. Hoje, Samara recuperou o movimento das pernas, mas a fraqueza muscular persiste.
“Fiquei com essa sequela. O movimento não retornou por completo por conta dessa fraqueza. Depois do último surto, tenho mais cuidado para andar muito. Minha perna cansa, começa a puxar. Ando com mais dificuldade, mas não ando com auxílio”. Atualmente, não há protocolo clínico ou diretrizes terapêuticas específicas para a neuromielite óptica no Sistema Único de Saúde (SUS), o que pode dificultar não apenas o diagnóstico e o acesso ao tratamento.
No Dia de Conscientização sobre a Neuromielite Óptica, lembrado nesta quarta-feira (27), o prédio do Congresso Nacional, em Brasília, recebe iluminação verde, que será mantida até o próximo domingo (31). O objetivo é chamar a atenção para a conscientização sobre a doença.
No Brasil, até o momento, a única alternativa terapêutica aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a neuromielite óptica é o inebilizumabe, um anticorpo monoclonal aprovado para a redução de risco de surtos e diminuição da incapacidade em adultos diagnosticados. Para que ocorra a oferta desse medicamento no SUS, é necessária a demanda para análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Sintomas
Em entrevista à Agência Brasil, o neurologista do Hospital Israelita Albert Einstein, Herval Ribeiro Soares Neto, explicou que a doença, ainda pouco conhecida, atinge principalmente mulheres afrodescendentes e asiáticas entre os 30 e 40 anos.
“Nessa doença, o sistema imunológico do corpo ataca erroneamente e danifica as células saudáveis do sistema nervoso central, o que pode levar à inflamação e à desmielinização, um processo onde a camada protetora dos nervos, chamada mielina, é danificada.”
Especialista nas chamadas doenças desmielinizantes, ele lembra que é importante procurar ajuda médica imediatamente caso o paciente experimente sintomas como perda de visão ou fraqueza súbita, já que o diagnóstico precoce e o tratamento em tempo oportuno são cruciais para evitar danos permanentes.
“O diagnóstico de neuromielite óptica pode ser desafiador, principalmente porque os sintomas são semelhantes aos de outras doenças autoimunes e desordens do sistema nervoso central, como a esclerose múltipla. O diagnóstico geralmente envolve uma combinação de exames de sangue para detectar anticorpos específicos, como anti-aquaporina 4, ressonância magnética para visualizar lesões no nervo óptico e na medula espinhal e, às vezes, uma punção lombar.”
“Não há cura para a neuromielite óptica, mas hoje existem cuidados e tratamentos que podem ajudar a gerenciar os sintomas e reduzir a frequência dos surtos. O tratamento multidisciplinar, como a fisioterapia, pode ajudar a melhorar a função e a mobilidade.”
O manejo da neuromielite óptica, segundo o médico, exige uma abordagem multidisciplinar e acompanhamento contínuo por uma equipe de saúde especializada, incluindo neurologistas, oftalmologistas e fisioterapeutas, para adaptar os tratamentos às necessidades individuais do paciente e monitorar a progressão da doença.
Tratamento
De acordo com o Ministério da Saúde, a neuromielite óptica chegou a ser considerada, por muito tempo, como uma variável da esclerose múltipla. Os principais sinais e sintomas incluem inflamação do nervo óptico, déficits motores e sensoriais, episódio de soluços inexplicáveis ou náuseas e vômitos. Até o momento, não há um esquema de tratamento estabelecido para a doença nem mesmo em protocolos internacionais.
“Embora vários medicamentos sejam considerados eficazes, não há algoritmos de tratamento ou esquemas terapêuticos amplamente aceitos e suportados por altos níveis de evidência. Diferentes alternativas terapêuticas foram recentemente aprovadas para o tratamento no mundo, incluindo o rituximabe, o tocilizumabe, o eculizumabe e o inebilizumabe”, destacou a Conitec.
Fonte: EBC SAÚDE
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