Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras

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14 de setembro de 2022

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.

Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.

“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.

Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.

“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.

Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.

Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.

Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.

Edição: Lílian Beraldo

Fonte: EBC Saúde

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Waldir Marques

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SAÚDE

Novo PAC Saúde: Mais cuidado e estrutura para as mulheres brasileiras

Publicados

14 horas atrás

13 de março de 2025

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Da Redação.

O Governo Federal reforça o compromisso com todas as brasileiras ao investir na ampliação e qualificação da infraestrutura do Sistema Único de Saúde (SUS) voltados à saúde feminina. Por meio do Novo PAC Saúde, serão construídas 36 novas maternidades e 31 Centros de Parto Normal em diversas regiões do país. As novas unidades vão proporcionar um ambiente mais seguro e humanizado para gestantes, puérperas e os recém-nascidos, com estrutura adequada para realizar os atendimentos. A estratégia do governo também terá um impacto significativo na redução da mortalidade materna e infantil e na qualificação dos serviços obstétricos ofertados no SUS.

A iniciativa busca fortalecer a rede de atendimento, especialmente a materna e infantil, nas áreas que mais necessitam de suporte. O investimento reflete a preocupação do governo em proporcionar um pré-natal mais completo, partos humanizados e um acompanhamento pós-parto eficiente. “A chegada de um bebê é um momento único para cada mulher e sua família. A construção dessas maternidades é um passo fundamental para redução das desigualdades no acesso à saúde, melhoria da qualidade do cuidado ofertado às gestantes, puérperas e seus bebês, bem como para o fortalecimento da Rede Alyne” destacou a diretora do Departamento de Atenção Hospitalar, Domiciliar e de Urgência (DAHU), Aline Costa.

Para muitas mulheres, especialmente as que vivem em regiões mais afastadas ou em situação de vulnerabilidade, a falta de estrutura adequada pode transformar o momento do nascimento em um desafio. Com as novas maternidades e centros de parto normal, a proposta é ampliar a oferta de espaços equipados e com profissionais qualificados para garantir um atendimento mais humanizado e seguro.

Além das maternidades e dos Centros de Parto Normal, o Novo PAC Saúde também prevê investimentos na modernização de hospitais e Unidades Básicas de Saúde, ampliando a capacidade do SUS em atender as mulheres ao longo de toda a sua vida. O objetivo é fortalecer não apenas o atendimento ao parto, mas toda a rede de saúde da mulher, desde a adolescência até a terceira idade.

Adicionalmente, nos próximos anos, as mulheres terão acesso a 90 novas Policlínicas Regionais espalhadas por todo o país. Com a implantação das unidades, o SUS se fortalece, assegurando o acesso a consultas especializadas e exames de média e alta complexidade, necessários para diagnósticos de diversas doenças como o câncer de mama. Além disso, a iniciativa vai expandir o acesso das mulheres aos Núcleos de Atendimento às Vítimas de Violência, fortalecendo a rede de suporte e proporcionando serviços especializados para mulheres, crianças e outros grupos em situação de vulnerabilidade. Estes núcleos são compostos por equipes multidisciplinares treinadas para lidar com situações de violência física, psicológica e sexual, assegurando um apoio completo às vítimas.

Bem-estar de toda a sociedade

Entre as inovações previstas no Novo PAC Saúde, está o fortalecimento da atenção básica, com a construção de 1.809 Unidades Básicas de Saúde (UBSs). Para muitas mulheres, essas unidades representam o primeiro contato com a assistência médica, seja para consultas de rotina, exames preventivos, pré-natal ou acompanhamento de doenças crônicas. Em um país onde a maioria dos atendimentos na rede pública de saúde é voltada para as mulheres, investir na modernização das UBSs significa investir na saúde e no bem-estar de toda a sociedade.

Com as novas UBSs, está previsto um crescimento no número de salas lilás, espaços dentro das unidades destinados ao acolhimento humanizado de mulheres que sofreram violência conforme a Lei 14.847 de 2024 aprovada no governo do presidente Lula. Estas salas proporcionam um espaço seguro e especializado para um cuidado integral assistência psicológica, social e jurídica, essenciais para romper o ciclo de violência doméstica.

Neste mês das mulheres, o Novo PAC Saúde se apresenta como um símbolo de avanço na luta por direitos e equidade. Investir na saúde das mulheres é investir no futuro do país, garantindo que cada brasileira tenha acesso a um atendimento digno e de qualidade. Com essas novas estruturas, o SUS se fortalece e se torna ainda mais acessível para quem mais precisa.

Maternidades

O Novo PAC Saúde vai investir R$4,4 bilhões na construção de 36 novas maternidades distribuídas em todo o Brasil. A medida vai beneficiar 26,7 milhões de mulheres em idade fértil por ano, totalizando mais de 583 mil novos atendimentos realizados no SUS.

As maternidades são estabelecimentos de saúde de média e alta complexidade que prestam assistência à mulher, gestante, puérpera e ao recém-nascido, realizando internação hospitalar, atendimento ambulatorial e de urgência e emergência ginecológica e obstétrica durante 24 horas.

Os leitos de UTI nas maternidades desempenham um papel fundamental na assistência intensiva a mulheres e bebês que enfrentam complicações durante a gestação, o parto ou o pós-parto. Esses leitos garantem um suporte vital imediato para recém-nascidos prematuros ou com condições graves, além de oferecer cuidados especializados para mães que possam apresentar complicações, como hemorragias, hipertensão grave ou infecções. A presença de UTIs materna e infantil nas maternidades reduz riscos, aumenta as chances de recuperação e melhora significativamente os desfechos clínicos, assegurando um atendimento seguro e humanizado em momentos críticos.

Centro de Parto Normal – CPN

O Governo Federal vai beneficiar, também, dois milhões de mulheres em idade fértil, com a construção de 31 novos Centros de Parto Normal (CPNs). As unidades de saúde são destinadas à assistência ao parto de risco habitual, fora de estabelecimento hospitalar, e preveem atendimento no pré-parto, assistência ao trabalho de parto, parto, puerpério e cuidados com o recém-nascido. Ao todo, serão investidos na infraestrutura dos centros R$97 milhões, com previsão de atender 2 milhões mulheres em idade fértil por ano nas unidades. O CPN é um serviço projetado para oferecer um ambiente acolhedor e assistência humanizada às gestantes que desejam o parto normal.

Policlínicas

O Novo PAC Saúde vai investir na construção de 90 Policlínicas Regionais. Essas unidades desempenham um papel fundamental na ampliação do acesso a serviços especializados. A medida vai beneficiar mais de 19 milhões de pessoas em todo o país, com a oferta de serviços de diagnóstico, exames de imagem e gráficos e consultas clínicas com cardiologistas, endócrinos e outras especialidades, definidas com base no perfil epidemiológico da população da região. As policlínicas funcionam como um complemento às Unidades Básicas de Saúde (UBSs), recebendo pacientes encaminhados pelos médicos da atenção primária quando há necessidade de avaliação especializada. A construção dessas unidades fortalece a prevenção e o acompanhamento de doenças crônicas, como diabetes e hipertensão, além de facilitar a detecção precoce de problemas de saúde.

UBS

As iniciativas do PAC Saúde têm como objetivo estruturar a rede de assistência ao cidadão do SUS, sendo as mulheres as maiores usuárias do sistema público de saúde. Sobretudo, quando abordamos o acesso às UBSs. Portanto, o Governo Federal vai destinar R$ 4,2 bilhões para a construção de 1.809 novas unidades em todo o país. As UBSs representam a principal porta de entrada para o SUS, atendendo a necessidade individual e coletiva. O Novo PAC Saúde busca modernizar essas unidades, promovendo sustentabilidade e integrando tecnologias como teleconsulta.

O Novo PAC Saúde integra um conjunto de ações estratégicas para modernizar e expandir os serviços do SUS, reafirmando o compromisso do governo com a melhoria do atendimento e a promoção da equidade no acesso à saúde no Brasil.

Canais de apoio aos gestores

Para facilitar a comunicação, o Ministério da Saúde disponibiliza canais exclusivos: