Anvisa vistoria instalações da Fiocruz onde será produzida vacina

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou hoje (28) que a planta industrial onde será produzido o  Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra covid-19 está sendo visitada nesta semana por técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde segunda-feira (26), eles estão verificando as condições técnico-operacionais do espaço e analisando documentos. A inspeção deve ser concluída na sexta-feira (29).

Instituição científica vinculada ao Ministério da Saúde, a Fiocruz possui um acordo com a Universidade de Oxford e com a farmacêutica inglesa AstraZeneca para fabricar no Brasil a vacina Covishield. O imunizante já está sendo usado no país desde janeiro, quando as primeiras doses foram importadas da Índia.

A Fiocruz passou a produzi-lo larga escala em março. O IFA, no entanto, ainda precisa ser importado. Ele é fundamental na formulação da vacina porque traz a informação que faz com que o organismo comece a preparar suas defesas contra o vírus invasor. Sua produção ocorrerá no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz (Bio-Manguinhos), localizado no Rio de Janeiro.

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“A inspeção é um importante passo para viabilizar a produção do imunizante de forma 100% nacionalizada, a partir da transferência de tecnologia. As adaptações da área principal e a aquisição dos equipamentos necessários aos processos aconteceram em apenas seis meses, tendo sido realizados os testes de qualificações dentro do cronograma planejado”, diz em nota a Fiocruz.

A Anvisa, órgão de regulação vinculado ao Ministério da Saúde, tem entre suas atribuições avaliar e aprovar de forma técnica o uso de vacinas no Brasil. A produção do IFA pela Fiocruz também precisa do seu aval.

Outras vacinas

Além da Covishield, a outra vacina está sendo usada no Brasil para combate à covid-19 é a CoronaVac. Ela também está sendo produzida no país, pelo Instituto Butantan. O centro de pesquisa biomédica vinculado à Secretaria de Saúde de São Paulo firmou um acordo com a Sinovac, laborátório chinês que desenvolveu o imunizante. O IFA dessa vacina também precisa ser importado.

Tanto a CoronaVac como a Covishield receberam inicialmente o aval da Anvisa para uso emergencial em meio à pandemia. Em março, o imunizante desenvolvido pela parceria entre Universidade de Oxford e a AstraZeneca obteve o registro definitivo. 

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A vacinação ganhará nas próximas semanas o reforço da vacina produzida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Trata-se de outro imunizante que já possui o registro definitivo do órgão de regulação brasileiro.  Ele foi concedido em fevereiro. Seu primeiro lote  deve chegar ao país amanhã (28).

Há uma quarta vacina que conta com o aval da Anvisa para uso no país. Ela é produzida pela Janssen, braço farmacêutico da multinacional Johnson & Johnson. A fabricante teve aprovada sua solicitação para uso emergencial do imunizante em março. A entrega dos primeiros lotes está prevista para agosto.

Na segunda-feira (26), a Anvisa decidiu negar a dez estados o pedido para importação e uso emergencial da Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Segundo o órgão, há falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: EBC Saúde

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SAÚDE

Anvisa mantém proibição ao cigarro eletrônico no país

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (19) por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com isso, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento e propaganda desses produtos. Os cinco diretores votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país.

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados também de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido).

Com a decisão, a Anvisa informa que qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio ou na bagagem de mão do viajante.

De acordo com a agência, a norma não trata do uso individual, porém veda o uso dos dispositivos em ambiente coletivo fechado. O não cumprimento é considerado infração sanitária e levará à aplicação de penalidade, como advertência, interdição, recolhimento e multa.

Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.

Relator

O diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, votou favorável à manutenção da proibição desses dispositivos.

“O que estamos tratando, tanto é do impacto à saúde como sempre fazemos, e em relação às questões de produção, de comercialização, armazenamento, transporte, referem-se, então, à questão da produção de um produto que, por enquanto, pela votação, que vamos registrando aqui vai mantendo a proibição”.

Antonio Barra Torres leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, os posicionamentos dos Ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda e citou a consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano, mesmo que os argumentos apresentados não tenham alterado as evidências ratificadas pela diretoria em 2022.

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele citou que, nesta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos de idade, comprarem cigarros.

Ele mencionou ainda que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S Food and Drug Administration) aponta que, mesmo com a fiscalização, há comércio ilícito desses produtos.

O diretor ainda apresentou proposições de ações para fortalecimento do combate ao uso e circulação dos dispositivos eletrônicos de fumo no Brasil. 

Manifestações pela proibição

Durante a reunião da diretoria da Anvisa, foram ouvidas diversas manifestações a favor e contra a manutenção da proibição do consumo de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Foram exibidos 80 vídeos de pessoas físicas e jurídicas de diversas nacionalidades.

A maior parte dos argumentos favoráveis à manutenção da proibição foram relativos aos danos à saúde pública. A secretária da Comissão Nacional para a Implementação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco e seus Protocolos (Coniq) da Organização Mundial da Saúde (OMS), Adriana Blanco, manifestou preocupação com a saúde pública dos países que liberaram o consumo destes produtos e com o marketing estratégico da indústria do tabaco, especialmente com o aumento do consumo por jovens. 

“Ainda não temos uma resposta clara sobre os impactos do longo prazo de utilização dos DEFs ou da exposição a seus aerossóis, mas as evidências já nos mostram que não são isentos de riscos e que são prejudiciais à saúde humana, especialmente para crianças, jovens e grupos vulneráveis.”

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A representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), no Brasil, Socorro Gross, apontou que o Brasil é reconhecido internacionalmente pela política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

O presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Hisham Mohamad, fez comparações sobre a piora da situação epidemiológica e o incremento do contrabando em alguns dos mais de 100 países onde a comercialização do produto foi liberada. “Constatamos um grande número de dependência especialmente das novas formas de nicotina que a indústria tem empregado. E em localidades onde foram liberados, como nos Estados Unidos, a maior parte vendida no comércio é de produtos ilegais”.

O ex-diretor da Anvisa e ex-ministro da Saúde (2006-2007) José Agenor Álvares da Silva, relembrou o contexto em que o Brasil conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda. “A Anvisa, que tanto deu exemplo na condução da discussão sobre as vacinas contra a Covid, tem agora uma oportunidade clara de mostrar para o Brasil e para o mundo o seu compromisso com a saúde pública do povo brasileiro”, fez o apelo à diretoria da agência.

A diretora de análise epidemiológica e vigilância de doenças não transmissíveis do Ministério da Saúde, Letícia de Oliveira Cardoso, apontou que não existem estudos científicos que comprovem que os cigarros eletrônicos protegem, substituem ou amenizam os efeitos nocivos dos cigarros normais “Tanto os cigarros eletrônicos como os cigarros convencionais de tabaco apresentam riscos à saúde e não devem ser consumidos pela população. Esta precisa ser informada sobre os riscos de dispositivos eletrônicos de fumar”.

O ex-fumante Alexandre Carlos Vicentini deu seu depoimento sobre como ficou viciado no produto. “Além das várias cores e sabores, o pior de tudo é o teor de nicotina que tem dentro desses aparelhinhos. O que é simplesmente um fator de dependência terrível para mim.”

Contra a proibição

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo pela Anvisa e pela venda dos produtos, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum, combate à venda de ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida. A gestora nas áreas de assuntos regulatórios, qualidade e logística Alessandra Bastos Soares defendeu a regulamentação adequada ao consumo de cigarros eletrônicos para que os consumidores que decidiram pelo uso possam fazê-lo em segurança. “Desejo que, no futuro, nenhum cidadão levante o seu dedo em riste acusando a Anvisa de omissão por não ter uma regra adequada para cuidar de um tema que já é tratado como pandemia do Vape”, alertou.

Já o diretor da British American Tobacco (BAT) – Brasil, anteriormente conhecida como Souza Cruz, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros brasileira pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”. 

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil (PMB), Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição dos DEFs tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

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Além de representantes da indústria de tabaco, houve manifestações de proprietários de casas noturnas,  bares e restaurantes e de usuários dos cigarros eletrônicos. O representante da Livres, uma associação civil sem fins lucrativos delicada à promoção da liberdade individual, Mano Ferreira, condenou a proibição anterior que não conseguiu erradicar o consumo desses produtos e, ao contrário, impulsionou o mercado ilegal e informal, especialmente entre os jovens. “Uma regulamentação eficaz permitiria não apenas uma fiscalização mais vigorosa, excluindo os produtos mais perigosos do mercado, mas também facilitaria a transição de fumantes tradicionais para alternativas menos nocivas”.

O usuário de vapes Preslei Aaron Bernardo Ribeiro, de 36 anos, garante perceber melhora em seu quadro geral de saúde. “Por 20 anos, fui fumante e utilizei métodos tradicionais, mas não consegui cessar o meu tabagismo. Mas, com o uso do cigarro eletrônico, consegui parar de fumar o cigarro tradicional de uma forma muito eficiente, rápida e fácil”.

A preocupação do presidente da Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas, Fábio Bento Aguayo, foi a dominação do comércio desse produto pelo crime organizado, facções criminosas e milícias. “O estado brasileiro deixa de ganhar, deixa de arrecadar recurso [com tributos] para combater essas atividades ilegais. Brigamos pela regulamentação para defender a sociedade para ter um produto que tem a garantia sobre a procedência dele”. 

Histórico

Desde 2009, uma resolução da Anvisa proíbe a comercialização dos dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Porém, produtos ilegais podem ser adquiridos pela internet, em estabelecimentos comerciais regularizados e pelas mãos de ambulantes mesmo com a proibição de venda. O consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Em fevereiro deste ano, a Anvisa encerrou a consulta pública para que a sociedade pudesse contribuir para o texto sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. Durante a consulta pública, foram enviadas 13.930 manifestações, sendo 13.614 de pessoas físicas e 316 de pessoas jurídicas. Deste total, contribuições de fato, com conteúdo, aos dispositivos propostos pelo texto da consulta pública, foram 850.

Em 2022, a Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório técnico que recomendou a manutenção das proibições dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) no Brasil e a adoção de medidas para melhorar a fiscalização para coibir o comércio irregular, bem como a conscientização da população sobre os riscos destes dispositivos.

O que são

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças. Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos, tais como cigarros eletrônicos com sistema aberto (onde a pessoa manipula os líquidos a serem utilizados), com sistema fechado (refis padronizados e fechados), com tabaco aquecido (dispositivo eletrônico utilizado com refil de folhas de tabaco), com sistema fechado tipo pod (semelhantes a pen drives), e vaporizadores de ervas, dentre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

 Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde, como que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes. 

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

*Texto ampliado e atualizado às 20h08 

Fonte: EBC SAÚDE

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