O secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (MS), Arnaldo Correia Medeiros, disse hoje (24) que a pasta vai pedir a ampliação do prazo de validade dos kits de teste de covid-19 do tipo RT-PCR. Os testes foram adquiridos em abril, em uma parceria do ministério com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), em caráter emergencial.

Em audiência da comissão da Câmara dos Deputados que acompanha as ações do governo federal no enfrentamento à pandemia de covid-19, Medeiros disse que recebeu um estudo da Opas sobre a ampliação do prazo de validade dos testes de covid-19.

No último domingo (22), uma reportagem do jornal O Estado de S. Paulo disse que o Ministério da Saúde em estoque de cerca de 6,8 milhões de testes que perdem a validade nos meses de dezembro e janeiro. Segundo a reportagem, a validade do restante do estoque vai até março. Os testes estão estocados em um armazém em Guarulhos, município da região metropolitana de São Paulo.

O prazo de validade dos testes é de oito meses, mas, de acordo com o secretário, estudos de estabilidade indicam que pode ser estendido em até 12 meses. Medeiros informou que o pedido de prorrogação da data de validade será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para análise.

“Como recebemos esse estudo hoje pela manhã, vamos entrar em contato com a empresa e a Anvisa, para que possamos entender como é o processo que precisa ser feito para a extensão da validade”, disse Medeiros.

Na audiência, a diretora da Anvisa, Cristiane Jourdan Gomes, que supervisiona a área responsável pela análise da possibilidade de extensão da validade, disse que a agência ainda não recebeu nenhuma solicitação do ministério. Segundo Cristiane, a data de validade dos exames foi determinada pelo fabricante, sem a participação da Anvisa. “Até o momento, não recebemos a solicitação do Ministério da Saúde para tal avaliação. Tão logo chegue à Anvisa, ela será encaminhada com a máxima urgência para o grupo técnico competente, que avaliará a possibilidade de extensão do prazo dos testes de covid-19.”

De acordo com a diretora da Anvisa, os estudos de estabilidade são determinantes no estabelecimento do prazo de validade e acondicionamento de um produto. Esses estudos estabelecem por quanto tempo os produtos serão seguros e eficazes e definem a qualidade para o uso. “A perda da estabilidade está diretamente relacionada à perda de qualidade, de eficácia e de eficiência, comprometendo a sensibilidade e especificidade do teste diagnóstico. Ou seja, pode ocasionar resultados falso positivos ou falso negativos, o que compromete sobremaneira as estratégias terapêuticas da política pública da covid-19.”

Arnaldo Medeiros informou, durante a audiência, que o ministério comprou 23.546.576 testes, dos quais 15.895.160 foram entregues. Os 7.651.416 restantes foram comprados da Fiocruz/Biomanguinhos. No entanto, como há testes estocados, o Ministério da Saúde solicitou que a produção fosse suspensa, acrescentou.

O secretário disse ainda que, dos testes recebidos, 8.817.356 foram distribuídos aos laboratórios nos estados e municípios e que 7.299.482 exames tinham sido feitos no país até 21 de novembro.

Coleta

O RT-PCR é considerado um dos testes mais eficazes para diagnosticar a covid-19. A coleta é feita por meio de um swab (espécie de cotonete aplicado na região nasal do paciente) e o material obtido é armazenado em um tubo. Posteriormente, o material é processado para a extração genética. Na última etapa, reagentes indicam se o resultado do teste do  paciente é positivo, ou não.

Além dos problemas com os testes, faltam componentes para realizar a coleta de material. Até o momento, o ministério informou que distribuiu 5.518.700 de kits swabs e 4.663.230 de tubos. Entretanto, o consultor técnico do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Leonardo Vilela, afirmou durante a audiência que estados e municípios têm atualmente apenas 600 mil kits de coleta.

Segundo Vilela, o ministério repassou alguns insumos no decorrer do primeiro semestre, mas a maior parte foi para amplificação, que é a terceira e última fase do teste. Ele disse que os estados enfrentaram um problema com a falta de tubos e de swabs e também dos insumos de extração do material genético para que fosse feita a amplificação.

“Das três fases, nós tínhamos insumo para a última. A fase de coleta e de extração do material genético estava deficitária. Aí, os estados não conseguiam comprar esses insumos no mercado interno, nem no mercado internacional e dependiam do fornecimento por parte do ministério”, relatou.

De acordo com Vilela, o Conass está preocupado com a tendência de aumento dos casos de covid-19 observada nos últimos dias no Brasil e em vários outros países. Isso resultaria em aumento na demanda de testes e também em uma nova escassez dos insumos no mercado internacional.

“O que nos preocupa também é que o contrato firmado pelo ministério, que permitiu o fornecimento de insumos e de equipamentos para agilizar a primeira fase do procedimento, exatamente a extração do material genético, foi cancelado. Nós próximos meses, poderemos ter uma demanda aumentada para os testes e não teremos como atender essa demanda, uma vez que o contrato foi cancelados”, disse.

Segundo o diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde, Roberto Ferreira Dias, o contato foi cancelado por sugestão da área técnica da pasta devido a inconsistências. Ele disse que o ministério deve realizar em breve um novo procedimento para a compra dos kits. “Já temos a estimativa de novo processo e esperamos que em 10 dias seja publicado o pregão para a compra de 8 milhões de kits de extração.”

O presidente da comissão, Deputado Dr. Luizinho (PP-RJ), manifestou preocupação com o pouco tempo para resolver os problemas com os testes e os kits, mesmo com a possível ampliação da validade. “Só teremos, do ponto de vista prático, cinco meses para distribuirmos esses 7 milhões de kits e nós ainda não temos os extratores. Além disso, na chegada dos extratores, o prazo será de três meses. Sugiro uma negociação com a Opas para a troca de metade desses kits“, afirmou.