Anvisa destaca importância da adesão do Brasil ao acordo Covax

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considerou a adesão do governo brasileiro ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility), aprovada ontem (4) pelo Senado Federal, uma importante estratégia para ampliar o acesso à vacinação contra a doença e, ao mesmo tempo, acelerar o desenvolvimento e a fabricação de vacinas eficazes e de qualidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) assegura que as vacinas contra a covid-19 que serão fornecidas por meio do acordo Covax atendem a rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia.
De acordo com a Anvisa, estão sendo desenvolvidas atualmente mais de 200 vacinas candidatas das quais 56 se encontram no estágio de desenvolvimento clínico e 166 no pré-clínico. Muitas das vacinas candidatas estão na Fase 3 de ensaios clínicos, que é a etapa final antes de um imunizante ser aprovado pelas autoridades.
Em comunicado divulgado hoje (5), a Anvisa destacou que o cenário mundial das autorizações de uso temporário e emergencial das vacinas contra a covid-19, em caráter experimental, requer dela dedicação em tempo integral.
Todo o corpo técnico é mobilizado em caráter permanente, para avaliar e decidir, com a celeridade e urgência necessárias, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que enviaram seus dados à agência e tenham condições de qualidade, eficácia e segurança para serem disponibilizadas à população brasileira.
Compromissos
Como as vacinas contra a covid-19 ainda estão em estudo, “a autorização de uso emergencial por outro país leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com as autoridades daquele país para a vacinação de grupos específicos da sua população”, observou a Anvisa.
A agência destacou que nem todos os países publicaram relatórios técnicos que embasaram suas decisões. Os Estados Unidos, o Canadá e o Reino Unido vincularam a concessão de autorização de uso emergencial à submissão de dados às suas autoridades reguladoras. Com isso, podem vincular a autorização aos planos e compromissos de monitoramento que serão adotados em seu território, nas populações específicas que virão a receber as doses da vacina. Os três países têm autoridades de referência e com similaridade regulatória com o Brasil.
Segundo a Anvisa, muitos dos aspectos avaliados pela autoridade reguladora norte-americana (FDA, do nome em inglês Food and Drug Administration), ou por outras autoridades reguladoras de referência que venham a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela agência brasileira. Isso ocorre porque já existe entre as principais autoridades reguladoras do mundo um significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas.
Apesar disso, parte dos dados, compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, refere-se exclusivamente a realidades nacionais. Daí a importância de a Anvisa analisar a vacina a ser usada no Brasil.
Autorização
A agência salientou que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora de referência e que participa dos mesmos fóruns técnicos que a Anvisa concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada somente na avaliação de um outro país.
A Anvisa informou ainda que vem adotando medidas de reliance (prática baseada em informações fidedignas de autoridades reguladoras qualificadas). Essas medidas permitem à agência “otimizar as etapas de análise considerando as informações já avaliadas por autoridades com as quais a agência tem acordos de confidencialidade e que são membros de fóruns reconhecidos e estruturados”.
Um exemplo é o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, do nome em inglês).
A Anvisa assegurou, por outro lado, que continuará trabalhando, inclusive nos feriados e fins de semana, para proporcionar à população brasileira acesso a vacinas contra a covid-19, “com segurança, qualidade, eficácia”.
Edição: Nádia Franco


SAÚDE
Encontro promove troca de experiências internacionais no cuidado a pessoas com sífilis

O Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (Dathi) promoveu, na terça-feira (11), o webinário Atuação da Enfermagem na Atenção às Pessoas com Sífilis – Relatos de Experiências. O evento, moderado pelo Ministério da Saúde e pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), em cooperação internacional com o Ministério de Saúde e Bem-estar Social do Paraguai, reuniu profissionais e gestores de enfermagem do Brasil e do Paraguai, proporcionando um espaço para a troca de experiências sobre as melhores práticas no tratamento da sífilis.
Durante o evento, a Coordenação-Geral de Vigilância das Infecções Sexualmente Transmissíveis brasileira destacou a relevância da troca de experiências entre os profissionais de Saúde entre os dois países para a atualização das práticas de prevenção e manejo da doença, principalmente em gestantes e populações mais vulnerabilizadas, destacando a participação ativa dos profissionais de enfermagem e a colaboração internacional para fortalecer o combate à sífilis na América Latina.
As representantes do Paraguai, enfermeiras Lucia Belém Martinez Alderete e Alan Nícolas Ascona Gonzales, compartilharam experiências no combate à sífilis congênita, com foco em estratégias de monitoramento e gestão. No Brasil, a enfermeira Ivani Gromann apresentou o trabalho realizado na Atenção Primária à Saúde em Cacoal (Rondônia), enquanto o enfermeiro Erasmo Diógenes discutiu as abordagens no atendimento de pessoas em situação de rua em São José do Rio Preto (São Paulo) e Maria Alix (Ceará) sobre o uso racional da penicilina.
O webinário também destacou os desafios enfrentados pelos profissionais de saúde – especialmente em relação à interpretação de exames e à avaliação de cicatrizes sorológicas, que podem levar à tratamentos inadequados, principalmente em gestantes.
Outro ponto discutido foi o uso racional da penicilina no tratamento da sífilis, um medicamento regulamentado para prescrição pela enfermagem, mas que ainda enfrenta desafios para garantir que todos os profissionais de saúde estejam qualificados para utilizá-la corretamente.
Em relação ao atendimento a pessoas em situação de rua, foi apresentado o modelo de cuidado desenvolvido em São José do Rio Preto, enfatizando a distribuição de kits de saúde e a realização de exames no local.
Swelen Botaro e João Moraes
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
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