A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considerou a adesão do governo brasileiro ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19 (Covax Facility), aprovada ontem (4) pelo Senado Federal, uma importante estratégia para ampliar o acesso à vacinação contra a doença e, ao mesmo tempo, acelerar o desenvolvimento e a fabricação de vacinas eficazes e de qualidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) assegura que as vacinas contra a covid-19 que serão fornecidas por meio do acordo Covax atendem a rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, estão sendo desenvolvidas atualmente mais de 200 vacinas candidatas das quais 56 se encontram no estágio de desenvolvimento clínico e 166 no pré-clínico. Muitas das vacinas candidatas estão na Fase 3 de ensaios clínicos, que é a etapa final antes de um imunizante ser aprovado pelas autoridades.

Em comunicado divulgado hoje (5), a Anvisa destacou que o cenário mundial das autorizações de uso temporário e emergencial das vacinas contra a covid-19, em caráter experimental, requer dela dedicação em tempo integral.

Todo o corpo técnico é mobilizado em caráter permanente, para avaliar e decidir, com a celeridade e urgência necessárias, o pedido de autorização de uso emergencial de qualquer das vacinas de desenvolvedores que enviaram seus dados à agência e tenham condições de qualidade, eficácia e segurança para serem disponibilizadas à população brasileira.

Compromissos

Como as vacinas contra a covid-19 ainda estão em estudo, “a autorização de uso emergencial por outro país leva em consideração dados e compromissos assumidos diretamente com as autoridades daquele país para a vacinação de grupos específicos da sua população”, observou a Anvisa.

A agência destacou que nem todos os países publicaram relatórios técnicos que embasaram suas decisões. Os Estados Unidos, o Canadá e o Reino Unido vincularam a concessão de autorização de uso emergencial à submissão de dados às suas autoridades reguladoras. Com isso, podem vincular a autorização aos planos e compromissos de monitoramento que serão adotados em seu território, nas populações específicas que virão a receber as doses da vacina. Os três países têm autoridades de referência e com similaridade regulatória com o Brasil.

Segundo a Anvisa, muitos dos aspectos avaliados pela autoridade reguladora norte-americana (FDA, do nome em inglês Food and Drug Administration), ou por outras autoridades reguladoras de referência que venham a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela agência brasileira. Isso ocorre porque já existe entre as principais autoridades reguladoras do mundo um significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas.

Apesar disso, parte dos dados, compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, refere-se exclusivamente a realidades nacionais. Daí a importância de a Anvisa analisar a vacina a ser usada no Brasil.

Autorização

A agência salientou que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora de referência e que participa dos mesmos fóruns técnicos que a Anvisa concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada somente na avaliação de um outro país.

A Anvisa informou ainda que vem adotando medidas de reliance (prática baseada em informações fidedignas de autoridades reguladoras qualificadas). Essas medidas permitem à agência “otimizar as etapas de análise considerando as informações já avaliadas por autoridades com as quais a agência tem acordos de confidencialidade e que são membros de fóruns reconhecidos e estruturados”.

Um exemplo é o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, do nome em inglês).

A Anvisa assegurou, por outro lado, que continuará trabalhando, inclusive nos feriados e fins de semana, para proporcionar à população brasileira acesso a vacinas contra a covid-19, “com segurança, qualidade, eficácia”.