Saúde
CoronaVac é a vacina em teste mais segura contra covid-19
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O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse hoje (19) que, dentre todas as vacinas que estão em desenvolvimento e que estão sendo testadas contra o novo coronavírus, a vacina chinesa, chamada de CoronaVac, é a que se mostrou mais segura. Isso significa que ela não vem apresentando efeitos colaterais graves.
“A vacina Butantan é a mais segura em termos de efeitos colaterais. É a vacina mais segura neste momento não só no Brasil, mas no mundo”, disse Dimas Covas.
Estudos feitos no Brasil com 9 mil voluntários da área da saúde, com idades entre 18 e 59 anos, vem comprovando os resultados de segurança que já haviam sido registrados em testes de fases 1 e 2 na China. No Brasil, apenas 35% desses 9 mil voluntários tiveram reações adversas leves após a aplicação da vacina, tais como dor no local da aplicação ou dor de cabeça. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a testagem.
As reações mais comuns entre os participantes do estudo, após a primeira dose, foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose da vacina, as reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi registrada em apenas 0,1% dos participantes e não há nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento. “Das demais vacinas, nenhuma foi inferior a 70%. Todas, com exceção da vacina do Butantan, tiveram efeitos colaterais de grau 3, os efeitos mais importantes quando se avalia uma vacina. A vacina do Butantan não teve efeito colateral de grau 3”, disse Dimas Covas.
Os estudos de fases 1 e 2 feitos na China com 50.027 voluntários chineses, entre eles, funcionários da própria Sinovac, já haviam demonstrado que apenas 5,36% das pessoas vacinadas apresentaram efeitos colaterais, todos sem gravidade: dor no local da aplicação (caso constatado em 3,08% dos voluntários), fadiga (1,53%) e febre leve (0,21%). Efeitos um pouco mais graves foram observados em 0,03% dos voluntários, tais como perda de apetite, dor de cabeça, fadiga e febre.
Os resultados de eficácia, que são investigados nessa fase 3 de estudos, ainda não foram finalizados. Para tentar antecipar os resultados desses testes, o governo de São Paulo solicitou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e teve aprovada, a inclusão de mais 4 mil voluntários. A expectativa do governo é de que esses novos voluntários possam ser vacinados até dezembro deste ano. Nessa ampliação do número de voluntários muda também o perfil dos voluntários. Desta vez, idosos, portadores de comorbidades e gestantes também poderão ser vacinados.
Eficácia
Segundo Dimas Covas, os resultados de eficácia ainda não foram finalizados porque eles dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por covid-19 [doença provocada pelo novo coronavírus] entre os voluntários. Para a CoronaVac, o número mínimo estipulado para uma primeira análise é de 61 infecções. Isso, segundo ele, só deverá ser atingido entre os meses de novembro ou dezembro.
De acordo com o diretor do Butantan, Dimas Covas, não é possível hoje saber quantos dos voluntários dessa vacina já apresentaram infecção pela doença. Os dados, segundo ele, são sigilosos e analisados por um comitê internacional.
“O estudo é duplo cego [metade dos voluntários recebe a vacina e metade o placebo] e controlado por organismos internacionais, é esse comitê que avalia os dados que são remetidos diariamente. E é esse comitê que abrirá os estudos quando atingirmos 61 casos”, disse ele.
Devido os voluntários serem profissionais da área da saúde, com mais exposição ao vírus, Dimas Covas acredita que esses resultados de eficácia possam acontecer entre novembro e dezembro. “É possível que tenhamos esse número muito rapidamente. Mas na perspectiva de acontecer entre novembro e dezembro. Isso é possível, mas é evento que não controlamos”, esclareceu.
“Como a incidência no Brasil e no estado de São Paulo está caindo, é possível que isso tenha algum efeito na velocidade com que esses dados apareçam. A epidemia está em outra fase e isso pode ter impacto nessa velocidade. Por isso aumentamos o número de voluntários. E esse número de voluntários será aumentado, se necessário, para permitir que esses 61 casos iniciais apareçam o mais rapidamente possível”, disse Dimas Covas.
A vacina
O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo vai receber 46 milhões de doses da vacina até dezembro deste ano. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan.
A CoronaVac está na fase 3 de testes com voluntários brasileiros desde julho deste ano. Na fase 3 é avaliada a eficácia da vacina, ou seja, se ela protege contra o novo coronavírus. Caso os testes de fase 3 comprovem que ela é uma vacina eficaz, a CoronaVac precisa de ser aprovada pela Anvisa para iniciar a vacinação. O governo paulista previa o início da vacinação a partir de 15 de dezembro deste ano, mas com o atraso no estudo de eficácia, essa data deve ser adiada.
Edição: Valéria Aguiar
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SAÚDE
Famílias comemoram incorporação de remédio para neuroblastoma ao SUS
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Com as mãos trêmulas e lágrimas no rosto, Laira Inácio comemorou nas redes sociais a recomendação de incorporação do medicamento betadinutuximabe para o tratamento de neuroblastoma de alto risco via Sistema Único de Saúde (SUS). Laira é mãe de Ana Júlia, diagnosticada com a doença aos 7 anos. Após se submeter a tratamentos exaustivos e cirurgias, a menina, já com 10 anos, precisava do tratamento com o betadinutuximabe, que custaria em torno de R$ 2 milhões. A mãe utilizou a internet, alugou carros de som e chegou a acionar a Justiça. Mas o tempo, segundo a própria Laira, foi um inimigo implacável – Ana Júlia faleceu em 2023, antes de ter acesso ao remédio.
“Foi aprovado! O Qarziba [nome comercial do betadinutuximabe] vai ser implementado no SUS. Para que nenhuma criança mais sofra como a minha Ana Júlia e como outras crianças. Estou muito emocionada”, disse Laira, em vídeo postado em seu perfil no Instagram.
Em homenagem à filha, a jovem fundou o Instituto Ana Júlia, com o objetivo de oferecer assistência para crianças com câncer e doenças raras. A entidade, presidida por Laira, também arrecada fundos para a compra de medicações consideradas vitais para crianças em tratamento contra o câncer. “Estou muito feliz! Hoje é um dia memorável, que vai mudar a história do neuroblastoma no Brasil”, completou.
A ginecologista e obstetra Carla Franco também celebrou a recomendação de incorporação ao SUS do betadinutuximabe para o tratamento do neuroblastoma de alto risco. Em seu perfil no Instagram, ela lembrou que o protocolo para a doença no Brasil não era atualizado havia dez anos e destacou o alto custo do remédio.
“A medicação mais cara usada na oncologia pediátrica foi finalmente incluída no SUS”, postou. Além do conhecimento adquirido como profissional de saúde, Carla tem uma filha diagnosticada com neuroblastoma. Chamada Linda, a menina, de apenas 4 anos, já passou por rodadas de quimioterapia, cirurgia para retirada do tumor e dois autotransplantes de medula.
Nas redes sociais, a médica explicou o que muda, a partir de agora, com a recomendação de incorporação do medicamento na rede pública.
“Na teoria, os pacientes do SUS que não faziam [uso do betadinutuximabe] vão poder fazer. E o plano de saúde tem que cobrir, sem [necessidade de recorrer à] Justiça”, destacou a médica.
A própria Carla enfrentou dificuldades para garantir a cobertura da medicação pelo plano de saúde contratado pela família. Segundo ela, Linda precisava iniciar o uso do Qarziba no dia 8 de julho. Após acionar a operadora em diversos momentos, o tratamento com o remédio foi iniciado apenas em agosto. Há uma semana, a menina concluiu o ciclo de dez dias de administração do betadinutuximabe, recebeu alta médica e já está em casa.
Em janeiro deste ano, a antropóloga e diretora do Ministério dos Povos Indígenas, Beatriz Matos, lançou uma campanha para arrecadar recursos em prol do tratamento do filho Pedro, de 5 anos, também diagnosticado com neuroblastoma. A família já havia vivido outro drama: o pai de Pedro é o indigenista Bruno Pereira, assassinado em 2022.
O menino precisou ser submetido a um transplante de medula. A etapa seguinte do tratamento foi o uso do betadinutuximabe. A mobilização em favor da vida de Pedro revelou o drama de famílias como a de Ana Júlia e a de Linda, além de muitas outras.
O neuroblastoma é o terceiro tipo de câncer mais recorrente entre crianças, perdendo apenas para a leucemia e tumores cerebrais. Figura ainda como tumor sólido extracraniano mais comum entre crianças, representando entre 8% e 10% de todos os tumores infantis. O aumento do volume abdominal é um dos sintomas da doença. Por esse motivo, o tumor pode ser descoberto a partir de queixas da criança relacionadas a dores na barriga ou mesmo incômodo no tórax. Pesquisas mostram que o problema, normalmente, aparece até os 5 anos e pode acometer, inclusive, recém-nascidos.
Entenda
Nesta quinta-feira (5), a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou a incorporação do betadinutuximabe para o tratamento de neuroblastoma de alto risco na rede púbica. Na prática, a decisão significa que o remédio passará a integrar o rol de medicamentos custeados e distribuídos pelo SUS. A condição estabelecida para que a medicação seja administrada na rede pública é que o paciente tenha sido previamente tratado com quimioterapia e alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células tronco.
O pedido de incorporação do betadinutuximabe ao SUS foi submetido à Conitec em janeiro deste ano pelo próprio fabricante do Qarziba, o laboratório Recordati. À época, a farmacêutica defendeu que a medicação fosse indicada para pacientes a partir dos 12 meses de vida, que já tenham sido tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células tronco; e também para pacientes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual.
O laboratório argumentou que o medicamento foi utilizado em estudos clínicos realizados a partir de 2009 em pelo menos 126 centros envolvendo mais de mil pacientes em 18 países. “A imunoterapia anti-GD2, como é o Qarziba, não apenas melhora a sobrevida, como também reduz o risco de que todos os tratamentos anteriores pelos quais esses pacientes passam falhem com recidiva”, detalhou Recordati.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do betadinutuximabe em 2021. À época, o medicamento foi indicado pela autarquia para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em pacientes a partir dos 12 meses. Como não havia passado pela aval da Conitec ainda, o tratamento com o remédio no país só era possível via rede privada e, conforme relatos de pacientes e familiares, mediante muita insistência junto a operadoras de planos de saúde e processos de judicialização.
Fonte: EBC SAÚDE
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