Covid-19: Anvisa aprova uso de estoques remanescentes de pesquisas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (29), uma resolução para permitir o uso de medicamentos e produtos biológicos para tratamento e prevenção da covid-19, desde que possuam registro sanitário ou autorização de uso emergencial e que sejam provenientes de estoques remanescentes dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
A medida visa simplificar o acesso a medicamentos e vacinas já aprovados pela Anvisa. “No contexto dessa pandemia, que ainda é uma preocupação mundial, não podemos desconsiderar os benefícios de acesso aos medicamentos e vacinas já autorizados pela agência”, destacou, em nota, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do projeto.
De acordo com a resolução, os medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento e à prevenção da covid-19 poderão ser utilizados, excepcionalmente, desde que a Anvisa tenha autorizado a condução dos ensaios clínicos no Brasil; o patrocinador dos ensaios clínicos ou o representante legal no Brasil autorize o uso excepcional e monitore o paciente quanto às eventuais reações adversas; e o profissional prescritor informe ao paciente (ou ao responsável) que o medicamento ou produto biológico é proveniente de estoque remanescente do ensaio clínico.
Os medicamentos e produtos biológicos só poderão ser utilizados sob prescrição médica, deverão ser armazenados, transportados e utilizados nas condições aprovadas pela Anvisa; deverão ser rastreados até a etapa de dispensação ou administração; ser doados pelo patrocinador do ensaio clínico ou representante legal e ser destinados, preferencialmente, aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).
Patrocinador do estudo
Segundo a Anvisa, o patrocinador do estudo deve assegurar a garantia de qualidade e o controle de qualidade em todas as áreas das instituições envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador distribuir o produto apenas às instituições informadas no formulário de apresentação do ensaio clínico e autorizadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
No Brasil, o patrocinador é o responsável pela destinação final dos medicamentos e produtos que não foram utilizados no ensaio clínico. Para efeito da aplicação da norma, o patrocinador poderá ser a pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico.
O patrocinador poderá ainda transferir suas funções para uma empresa contratada, regularmente instalada em território nacional, que assuma parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador, designada como Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC).
Edição: Lílian Beraldo


SAÚDE
Encontro promove troca de experiências internacionais no cuidado a pessoas com sífilis

O Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (Dathi) promoveu, na terça-feira (11), o webinário Atuação da Enfermagem na Atenção às Pessoas com Sífilis – Relatos de Experiências. O evento, moderado pelo Ministério da Saúde e pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), em cooperação internacional com o Ministério de Saúde e Bem-estar Social do Paraguai, reuniu profissionais e gestores de enfermagem do Brasil e do Paraguai, proporcionando um espaço para a troca de experiências sobre as melhores práticas no tratamento da sífilis.
Durante o evento, a Coordenação-Geral de Vigilância das Infecções Sexualmente Transmissíveis brasileira destacou a relevância da troca de experiências entre os profissionais de Saúde entre os dois países para a atualização das práticas de prevenção e manejo da doença, principalmente em gestantes e populações mais vulnerabilizadas, destacando a participação ativa dos profissionais de enfermagem e a colaboração internacional para fortalecer o combate à sífilis na América Latina.
As representantes do Paraguai, enfermeiras Lucia Belém Martinez Alderete e Alan Nícolas Ascona Gonzales, compartilharam experiências no combate à sífilis congênita, com foco em estratégias de monitoramento e gestão. No Brasil, a enfermeira Ivani Gromann apresentou o trabalho realizado na Atenção Primária à Saúde em Cacoal (Rondônia), enquanto o enfermeiro Erasmo Diógenes discutiu as abordagens no atendimento de pessoas em situação de rua em São José do Rio Preto (São Paulo) e Maria Alix (Ceará) sobre o uso racional da penicilina.
O webinário também destacou os desafios enfrentados pelos profissionais de saúde – especialmente em relação à interpretação de exames e à avaliação de cicatrizes sorológicas, que podem levar à tratamentos inadequados, principalmente em gestantes.
Outro ponto discutido foi o uso racional da penicilina no tratamento da sífilis, um medicamento regulamentado para prescrição pela enfermagem, mas que ainda enfrenta desafios para garantir que todos os profissionais de saúde estejam qualificados para utilizá-la corretamente.
Em relação ao atendimento a pessoas em situação de rua, foi apresentado o modelo de cuidado desenvolvido em São José do Rio Preto, enfatizando a distribuição de kits de saúde e a realização de exames no local.
Swelen Botaro e João Moraes
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
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