O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida, classificada pela pasta como preventiva, foi tomada após o registro de 42 casos de reações adversas graves possivelmente associadas à vacina. Entre os casos graves, três pacientes precisaram de internação e duas pessoas morreram.
Desde janeiro, quando a vacina foi incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e começou a ser oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS), cerca de 501 mil pessoas receberam a dose produzida pelo Butantan. A maioria dos vacinados — 417,4 mil — são profissionais de saúde da atenção básica. Outros 83,6 mil aplicados foram em pessoas de 15 a 49 anos residentes em Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Também houve vacinação na região de Araguaína (TO), alvo de ação por alta de casos de dengue.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que ainda não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas que os episódios representam um sinal de alerta que exige investigação aprofundada. “Essa descontinuidade tem o objetivo de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos”, disse o ministro em coletiva, acrescentando que será formado um comitê de especialistas para analisar os episódios e buscar fatores de risco, com a realização, por exemplo, de estudos de caso-controle.
Segundo a pasta, os eventos adversos suspeitos são extremamente raros: 3.703 vacinados (0,7% do total) apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue, enquanto 42 pessoas (0,008% dos vacinados) desenvolveram sinais de alarme, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes ou sangramentos. Nos dois óbitos registrados, as vítimas apresentaram quadros compatíveis com dengue grave.
Apesar da suspensão, o Ministério da Saúde e especialistas reforçam que não há razão para pânico. A decisão vale apenas para a vacina do Butantan e não atinge o imunizante Qdenga, da Takeda, que também é utilizado no SUS. A pasta destacou que a medida não invalida a eficácia observada até o momento: “Quem já foi imunizado permanece protegido e a vigilância epidemiológica continua a acompanhar a população vacinada”, afirmou o ministério em nota.
Orientações e vigilância
O ministério orienta que as pessoas vacinadas fiquem atentas a sintomas nas primeiras três semanas após a aplicação. “Em caso de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral, deve-se procurar atendimento médico imediatamente”, recomendou a pasta.
A vigilância será reforçada: equipes de saúde intensificarão o monitoramento de vacinados que apresentem sintomas de dengue, com atenção especial ao reconhecimento de sinais de alarme e gravidade. A recomendação segue a avaliação de comitês técnicos — incluindo o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai) — que recomendaram a suspensão enquanto se aprofundam as apurações.
Especialistas ouvidos pela reportagem também pedem cautela. Para a médica Isabella Ballalai, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), vacinados que apresentem qualquer quadro semelhante ao da dengue devem procurar avaliação médica, mesmo que os sintomas pareçam leves. “Não é para correr para o posto só por ter sido vacinado, mas se você apresentar um quadro semelhante à dengue, mesmo sem gravidade, procure a emergência ou seu médico”, orienta Ballalai.
Próximas etapas
O Ministério da Saúde informou que serão investigados, entre outros pontos, o histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas para os quadros, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização. A Anvisa e o próprio Butantan participarão das apurações. Se necessário, medidas adicionais serão anunciadas ao longo do processo.
A suspensão é temporária e tem por objetivo dar mais tempo para estudos complementares que identifiquem eventuais fatores de risco não detectados na fase de desenvolvimento e nos estudos clínicos. Até o momento, o balanço é de pouco mais de meio milhão de doses aplicadas em todo o país, com eficácia mantida segundo a pasta, e um número muito pequeno de eventos adversos graves na comparação com o universo de vacinados.
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