A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo usado em drogas como Ozempic e Wegovy. Com a decisão, o mercado nacional das chamadas “canetas emagrecedoras” ganha mais cinco concorrentes, aumentando as opções de tratamento para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no país.
Os produtos aprovados são Orsema (Ranbaxy Farmacêutica), Owozy (Ávita Care), Seemasun (Sun Farmacêutica do Brasil), Semavy (Cosmed/Hypera, que será comercializado pela marca Mantecorp) e Zempneo (Brainfarma). Todos têm registro válido até 2036 e foram classificados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – análogo)” por “via de desenvolvimento abreviado”, com base na comparação com o medicamento de referência, Ozempic.
Indicação restrita a diabetes, por enquanto
A aprovação da Anvisa, por enquanto, vale apenas para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos, como complemento à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é inapropriado por intolerância ou contraindicação. A resolução não traz indicação específica para perda de peso ou tratamento de obesidade.
Empresas como a Hypera já anunciaram que buscarão, separadamente, a aprovação de dosagens mais altas para obesidade e sobrepeso com comorbidade, mas esse processo ainda está em análise pela agência.
Quando os novos produtos chegam às farmácias
A previsão do setor é que ao menos um dos novos medicamentos comece a ser vendido nas farmácias em cerca de dois meses. A Hypera, por exemplo, informou que sua caneta (Semavy, pela Mantecorp) deve chegar às farmácias nesse prazo. Até agora, desde o fim da patente da semaglutida em março de 2026, apenas o Ozivy, da EMS, já estava sendo comercializado no Brasil.
Preço e acesso ainda dependem de definição da CMED
Os preços máximos dos novos produtos ainda precisam ser definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A expectativa das empresas é que os valores fiquem próximos aos da versão nacional já em circulação, mas a maior concorrência pode, ao longo do tempo, pressionar os preços para baixo.
A entrada de mais fabricantes deve ajudar a reduzir desabastecimentos e a dependência de poucos fornecedores, problema recorrente nos últimos anos e que afetou o acesso de pacientes ao tratamento.
Como foi possível aprovar “novos Ozempics”
A semaglutida é uma molécula complexa (agonista do receptor de GLP‑1), por isso os novos produtos não são considerados genéricos tradicionais. Para obter registro, as empresas precisaram comprovar, em relação ao Ozempic, qualidade, segurança e eficácia, controle de impurezas e imunogenicidade, além de equivalência terapêutica em ensaios específicos.
A Anvisa passou a priorizar a análise de pedidos de semaglutida e liraglutida em 2025, a pedido do Ministério da Saúde, como parte de um plano para acelerar registros e ampliar oferta. Do total de 24 medicamentos sintéticos contemplados nessa priorização, 11 já tiveram análise concluída, resultando em seis aprovações: o Ozivy (EMS) e essas cinco novas marcas.
Origem da molécula: sintética vs. biológica
Ozempic e Wegovy usam semaglutida de origem biológica, produzida por processos biotecnológicos. Já os novos medicamentos aprovados no Brasil utilizam semaglutida sintética, obtida por síntese química. Segundo a Anvisa e os fabricantes, os testes de comparação com o produto de referência devem garantir efeito terapêutico equivalente para o paciente.
Receita médica continua obrigatória
Independentemente da marca, todos os medicamentos à base de semaglutida exigem receita médica em duas vias, por pertencerem à classe de análogos de GLP‑1. O tratamento deve ser acompanhado por profissional de saúde e associado a dieta e atividade física, especialmente no controle do diabetes.
Com a ampliação do número de concorrentes, o mercado nacional de semaglutida entra em nova fase: mais opções de tratamento para pacientes, maior pressão competitiva entre fabricantes e expectativa de melhora no acesso ao medicamento, especialmente para quem depende do setor privado.
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