A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o daraxonrasib, vendido sob o nome comercial Rasonque, para determinados pacientes adultos com câncer de pâncreas metastático.
O medicamento, administrado em comprimido de uso diário, é o primeiro inibidor da família de proteínas RAS aprovado para essa doença e, em estudo de fase 3 com cerca de 500 pacientes, praticamente dobrou o tempo médio de sobrevida em comparação com a quimioterapia padrão.
Indicação aprovada
A autorização da FDA vale para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que:
– já receberam pelo menos um tratamento sistêmico anterior (como quimioterapia), ou
– não são candidatos a esquemas de quimioterapia combinada (multiagente).
Na prática, o Rasonque surge como uma opção de segunda linha, após o tratamento inicial não ter funcionado ou não poder ser usado.
Dados que emocionaram a plateia
Em junho, durante um dos maiores congressos de oncologia do mundo, médicos aplaudiram de pé os resultados do estudo RASolute 302, que embasou a aprovação.
Os principais números divulgados foram:
– Sobrevida global mediana:
– 13,2 meses com daraxonrasib
– 6,7 meses com quimioterapia padrão
– Redução do risco de morte: cerca de 60% em favor do novo medicamento.
Para uma doença com histórico de respostas modestas aos tratamentos, esses resultados foram considerados excepcionais pela comunidade médica.
Por que o Rasonque é diferente
O daraxonrasib ataca diretamente uma causa genética central do câncer de pâncreas: as mutações na família de proteínas RAS, presentes em mais de 90% dos casos de adenocarcinoma pancreático.
Até agora, a base do tratamento era basicamente a quimioterapia. Com o Rasonque, entra em cena a primeira terapia direcionada (targeted therapy) de sua classe para essa doença, abrindo caminho para novas combinações e linhas de pesquisa.
Aprovação acelerada
Segundo a FDA, a autorização ocorreu cerca de seis meses e meio antes da data prevista para a conclusão da análise regulatória, em um processo considerado acelerado/expedido.
O medicamento foi desenvolvido pela Revolution Medicines e, nos EUA, deixa de ser apenas experimental menos de três meses após a apresentação dos dados no congresso.
E no Brasil?
A aprovação nos Estados Unidos não significa disponibilidade imediata no Brasil. Para que o Rasonque possa ser usado aqui, a Anvisa precisará analisar e aprovar o registro do medicamento, processo que pode levar meses ou anos, dependendo de pedidos de prioridade e submissões da empresa.
Enquanto isso, oncologistas brasileiros avaliam os dados do estudo como um dos avanços mais relevantes das últimas décadas no tratamento do câncer de pâncreas metastático.
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